GDP – Good Distribution Practice | Tanúsított gyógyszeripari hűtött szállítás

A Frigoimpex Global Kft. GDP-tanúsított szállítmányozó vállalat, amely az EU irányelveinek megfelelően végzi gyógyszerek, orvosi eszközök és érzékeny egészségügyi termékek hőmérséklet-szabályozott, zárt láncú szállítását. A GDP (Helyes Gyógyszerelosztási Gyakorlat) tanúsítvány a gyógyszer- és egészségügyi logisztika legalapvetőbb minőségbiztosítási rendszere. Olyan szigorú követelményeket fogalmaz meg, amelyek teljesítése elengedhetetlen ahhoz, hogy a gyógyszerkészítmények a gyártótól a gyógyszertárakig, kórházakig, és végül a betegekig történő szállítás során megőrizzék minőségüket, biztonságukat és hatékonyságukat.

A gyógyszeripari követelményeknek való megfelelés kiemelt felelősséggel jár. A GDP rendszer keretet biztosít a logisztikai és szállítási folyamatok rendszerszemléletű irányításához és ellenőrzéséhez, minimalizálva a hamisított gyógyszerek bejutásának kockázatát az ellátási láncba, garantálva a megszakítás nélküli hűtési láncot, valamint biztosítva a teljes visszakövethetőséget.

 

A GDP irányelv nyolc alapvető pillérre épül:

​

• Minőségirányítás: Dokumentált, szabályozott és folyamatosan ellenőrzött folyamatok alkalmazása.

• Személyzet és felelősség: Képzett, a gyógyszerszállítás speciális szabályait ismerő szakemberek és gépjárművezetők.

• Infrastruktúra és berendezések: Megfelelő, validált hőmérséklet-szabályozott járművek és raktárak.

• Dokumentáció: Minden folyamat, tisztítás, kalibráció és szállítási esemény írásos, visszakereshető rögzítése.

• Műveleti folyamatok: A beszerzés, átvétel, szállítás és kiszállítás szigorú protokollok szerinti végrehajtása.

• Panaszkezelés és visszahívás: Gyors és hatékony intézkedési terv a minőségi hibás vagy visszahívott termékek kezelésére.

• Kiszolgáltatott tevékenységek (kiszervezés): Csak auditált, a GDP követelményeinek igazoltan megfelelő alvállalkozók bevonása.

• Önellenőrzés (belső auditok): A működés rendszeres, független vizsgálata a folyamatos megfelelés érdekében.

 

A tanúsítványról általában

​

A GDP rövidítés az Európai Bizottság által kiadott, a humán felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatára vonatkozó irányelveire (Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use) utal. Ez a szabályozás az Európai Unió teljes területén egységes elvárásokat támaszt a gyógyszer-ellátási lánc minden szereplőjével szemben.

A szabályozás célja az integrált minőségbiztosítás fenntartása, amely garantálja, hogy a gyógyszerek tárolási és szállítási körülményei állandóan megfelelnek a gyártó által előírt specifikációknak.

 

A GDP irányelvek főbb elemei:

​

• Minőségbiztosítási rendszer (Quality Management)

• Személyzet (Personnel) és felelős személy kijelölése

• Helyiségek és berendezések (Premises and Equipment)

• Dokumentáció és feljegyzések (Documentation)

• Műveletek végrehajtása (Operations)

• Panaszok, visszáruk, hamisítványok és visszahívások (Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products and Recalls)

• Szerződéses tevékenységek (Contracted Activities)

• Önellenőrzés (Self-Inspections)

• Szállítás (Transportation) és aktív hőmérséklet-kontroll

​

A GDP szerinti tanúsítás kapcsolódása más rendszertanúsításokhoz

​

A GDP irányelvek szorosan integrálhatók az általános minőségirányítási (ISO 9001) rendszerekkel, mivel mindkettő alapelve a folyamat-központúság, a dokumentáltság és a folyamatos fejlődés. Emellett a GDP közvetlenül kapcsolódik az élelmiszerbiztonsági (HACCP, ISO 22000) rendszerekhez a nyomonkövethetőség és a hűtési lánc integritása terén, komplex biztonsági védőhálót nyújtva a teljes logisztikai folyamat felett.